Hvad er kliniske forsøg?

Kliniske forsøg er forskningsstudier, der vurderer, hvor sikker og effektiv en behandling eller et medicinsk udstyr er.

Kliniske forsøg er en vigtig del af udviklingen af ​​nye behandlinger. Forskning gennem kliniske forsøg hjælper med at forbedre forståelsen af ​​helbredstilstande og understøtter udviklingen af ​​bedre behandlingsmuligheder.

Kliniske forsøg skal godkendes af regulerende myndigheder og etiske komitéer, før de begynder. De følger strenge sikkerheds- og etiske standarder for at beskytte deltagerne. Deltagelse i et klinisk forsøg er frivillig, og du kan til enhver tid vælge at forlade et studie.

På denne side

Hvad er kliniske forsøg?

Kliniske forsøg er forskningsstudier, der vurderer, hvor sikker og effektiv en behandling eller et medicinsk udstyr er.

Kliniske forsøg er en vigtig del af udviklingen af ​​nye behandlinger. Forskning gennem kliniske forsøg hjælper med at forbedre forståelsen af ​​helbredstilstande og understøtter udviklingen af ​​bedre behandlingsmuligheder.

Kliniske forsøg skal godkendes af regulerende myndigheder og etiske komitéer, før de begynder. De følger strenge sikkerheds- og etiske standarder for at beskytte deltagerne. Deltagelse i et klinisk forsøg er frivillig, og du kan til enhver tid vælge at forlade et studie.

På denne side

 Vigtige vilkår

At forstå almindelige begreber kan hjælpe dig med at træffe informerede beslutninger.

  • Undersøgelsesbehandling: medicin eller behandling, der stadig er under undersøgelse og endnu ikke er godkendt. Dette kan omfatte nye eller eksisterende lægemidler, metoder eller medicinsk udstyr
  • Sponsor: den organisation, der er ansvarlig for studiet eller programmet
  • Reguleringsmyndighed: den nationale institution, der godkender og fører tilsyn med lægemidler
  • Støtteberettigelseskriterier: de krav, du skal opfylde for at deltage i et forskningsstudie
  • Informeret samtykke: processen med at modtage og forstå information om et forskningsstudie, før man accepterer at deltage

Er kliniske forsøg det rigtige for dig?

Kliniske forsøg kan tilbyde unikke behandlingsmuligheder, men du bør måske overveje:

  • Mulige fordele og risici ved behandlingen
  • Rejse- eller tidsforpligtelser
  • Omkostninger og dækning
  • Hvordan det kan påvirke din nuværende pleje

Kliniske forsøg udføres ofte på hospitaler eller klinikker. Nogle forsøg er decentraliserede, hvilket betyder, at dele af studiet kan finde sted derhjemme, såsom fjernovervågning eller hjemmebesøg. Dette kan gøre deltagelse mere tilgængelig for nogle mennesker.

Tal med din læge, hvis du overvejer et klinisk forsøg. En drøftelse af dine muligheder kan hjælpe dig med at beslutte, om du vil være frivillig.

Hvad sker der, før du deltager?

Når det er blevet bekræftet, at du er berettiget til at deltage i et klinisk forsøg, og forsøgsteamet er enig, vil du få klare oplysninger om:

  • Formålet med undersøgelsen
  • Hvad deltagelse indebærer
  • Mulige fordele og risici
  • Dine rettigheder, herunder retten til at trække sig fra studiet

En sundhedsperson vil gennemgå dette med dig som en del af processen med informeret samtykke og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have. Når du og forsøgsteamet er sikre på, at du er egnet til forsøget, og samtykkeformularen er udfyldt, kan din deltagelse begynde.

Faser af kliniske forsøg

Kliniske forsøg gennemføres i faser.

Fase 1 Fase 1-forsøg involverer normalt et lille antal personer, normalt dem, der ikke har tilstanden. Målet er at forstå: Sikre dosisniveauer Bivirkninger Hvordan behandlingen påvirker kroppen Fase 2 Fase 2-forsøg involverer normalt personer, der lever med den tilstand, der undersøges. Målet er at forstå: Om behandlingen virker godt nok til at studere den yderligere Bivirkninger og hvordan de håndteres Den/de mest passende dosis(er) til tilstanden Fase 3 Fase 3-forsøg involverer større grupper af personer med tilstanden, ofte på tværs af flere lande. Målet er at forstå: Hvor godt behandlingen virker sammenlignet med eksisterende behandlinger Hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten Dette er ofte den sidste fase, før en behandling overvejes til godkendelse. Godkendelse De regulerende myndigheder gennemgår al tilgængelig evidens, før de beslutter, om en behandling kan godkendes. Fase 4 Efter godkendelse kan yderligere undersøgelser (fase 4) fortsætte med at overvåge sikkerhed og effektivitet i en bredere population.

Hvad er et program for tidlig adgang (EAP)?

Tidlig adgang til programmer (EAP'er) giver folk adgang til forsøgsbehandlinger uden for et klinisk forsøg. De kan overvejes, når:

  • En person har en alvorlig eller livstruende tilstand
  • Der er begrænsede eller ingen godkendte forvaltningsmuligheder
  • En behandling er stadig under undersøgelse, men kan give gavn

EAP'er er ikke garanteret for alle kliniske forsøg og kan nogle gange være tilgængelige for off-label brug af behandlinger. Adgang afhænger af faktorer som nationale regler, støtte fra en sundhedsudbyder og sponsorgodkendelse.

Tidlig adgang kan beskrives med forskellige termer afhængigt af landet, herunder:

EAP'er erstatter ikke kliniske forsøg. Kliniske forsøg er fortsat den primære måde at vurdere en ny behandlings sikkerhed og effektivitet på.

Hvad er et program for tidlig adgang (EAP)?

Tidlig adgang til programmer (EAP'er) giver folk adgang til forsøgsbehandlinger uden for et klinisk forsøg. De kan overvejes, når:

  • En person har en alvorlig eller livstruende tilstand
  • Der er begrænsede eller ingen godkendte forvaltningsmuligheder
  • En behandling er stadig under undersøgelse, men kan give gavn

EAP'er er ikke garanteret for alle kliniske forsøg og kan nogle gange være tilgængelige for off-label brug af behandlinger. Adgang afhænger af faktorer som nationale regler, støtte fra en sundhedsudbyder og sponsorgodkendelse.

Tidlig adgang kan beskrives med forskellige termer afhængigt af landet, herunder:

EAP'er erstatter ikke kliniske forsøg. Kliniske forsøg er fortsat den primære måde at vurdere en ny behandlings sikkerhed og effektivitet på.

Trin for trin: Find et klinisk forsøg

Hvis du undersøger kliniske forsøg eller tidlig adgang for første gang, vil processen omfatte følgende trin:

  1. Du oplever symptomer og får en diagnose fra din læge
  2. Du undersøger tilgængelige behandlingsmuligheder med din(e) sundhedsudbyder(e)
  3. Din(e) sundhedsudbyder(e) vurderer, om du er berettiget til et klinisk forsøg
  4. Du bliver henvist til, eller en ansøgning indsendes af din sundhedsudbyder til, studieteamet eller sponsoren
  5. Din ansøgning gennemgås af studiets sponsor og/eller tilsynsmyndigheden
  6. Hvis du får det godkendt, starter du processen med informeret samtykke til det kliniske forsøg
  7. Du kan starte behandlingen

Under forsøget vil forsøgets læger sandsynligvis være ansvarlige for at overvåge og håndtere dine medicinske bekymringer, støttet af dit sædvanlige sundhedsteam.

Hvis et klinisk forsøg ikke er egnet:

  1. Din sundhedsudbyder kan overveje, om et program for tidlig adgang kan være passende
  2. Din sundhedsudbyder indsender en anmodning på dine vegne
  3. Din anmodning gennemgås af sponsoren og/eller tilsynsmyndigheden med hensyn til sikkerhed, etik og berettigelse.
  4. Hvis du bliver godkendt, modtager du behandlingen
  5. Din læge vil overvåge dit helbred og rapportere eventuelle sikkerhedsproblemer. De kan også indsamle yderligere data for at understøtte den igangværende forskning.

Ikke alle vil være berettigede til et klinisk forsøg eller et program for tidlig adgang. Din læge kan hjælpe dig med at forstå dine muligheder.

Find et klinisk forsøg

Det kan nogle gange være svært at finde muligheder for at deltage i forskning. Vi deler forskningsmuligheder gennem Prøveport, en platform, der hjælper folk med at forbinde sig med potentiel forskning og kliniske studier.

Du kan også finde forskning, du kan deltage i, på vores Deltag i forskning side eller clinicaltrials.gov internet side.

Tilmeld dig Ehlers-Danlos Selskabets mailingliste

Klik her for at tilmelde dig