La empresa farmacéutica especializada, AytuBio Pharma, anunció Se inicia el ensayo clínico global de fase 3 PREVEnt (Prevención de rupturas con enzastaurina para el síndrome de Ehlers-Danlos vascular). Este estudio investigará la capacidad de la enzastaurina para reducir las complicaciones graves del síndrome de Ehlers-Danlos vascular (vEDS). Actualmente no existen terapias aprobadas por la FDA para el vEDS.
¿Qué es el ensayo PREVEnt?
El ensayo PREVEnt es un ensayo prospectivo de fase 3, global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de eficacia, diseñado para evaluar la enzastaurina en pacientes con SEDV con COL3A1 positivo confirmado genéticamente. El objetivo principal del ensayo es determinar si la enzastaurina reduce la incidencia de eventos arteriales relacionados con el SEDV (roturas, disecciones, pseudoaneurismas, fístula carótido-cavernosa, aneurisma) que requieren intervención médica, en comparación con placebo.
El ensayo PREVEnt contará con la participación de Aytu BioPharma, Inc., que reclutará aproximadamente a 260 pacientes con vEDS positivos para COL3A1. El estudio asignará aleatoriamente a los pacientes en una proporción 1:1: la mitad recibirá enzastaurina 500 mg una vez al día junto con el tratamiento estándar, y la otra mitad recibirá un placebo una vez al día junto con el tratamiento estándar. El objetivo principal del estudio es la reducción de eventos arteriales fatales y no fatales (rupturas, disecciones, pseudoaneurismas).
Cómo participar en el ensayo clínico
Si usted tiene vEDS y vive en los Estados Unidos, visite www.preventvedstrial.com
Haga clic en el botón naranja que dice "VER SI CUMPLE LOS REQUISITOS" para completar un breve cuestionario. El cuestionario le tomará un par de minutos y ayudará a los investigadores del estudio a determinar si usted cumple los requisitos para participar. También tendrá la oportunidad de seleccionar entre diversas posibles ubicaciones del estudio.
Una vez que el estudio comience a evaluar a los posibles participantes, el sitio que haya seleccionado se comunicará con usted para obtener más información y determinar si puede ser elegible para participar.
La encuesta de elegibilidad para los centros de ensayo en Europa aún no está abierta, pero lo estará próximamente. Suscríbase a nuestro boletín CONNECT para mantenerse al día.
