La compañía farmacéutica especializada AytuBio Pharma anunció esta semana que prevé que el ensayo PREVEnt comience a finales de 2022 o principios de 2023. Este estudio investigará la capacidad de la enzastaurina para reducir las complicaciones graves del SEDv. Actualmente no existen terapias aprobadas por la FDA para el SEDv.
El director ejecutivo de Aytu BioPharma, Josh Disbrow, escribe lo siguiente:
"Aytu BioPharma mantiene su compromiso con la realización del ensayo clínico PREVEnt, que evalúa AR101 (enzastaurina) en SEDv. A través de nuestra Organización Global de Investigación por Contrato, seguimos avanzando hacia los hitos regulatorios y operativos necesarios para la iniciación del estudio en el centro, el inicio del mismo y la implementación de los elementos necesarios para optimizar nuestro plan de estudio. Dado que este ensayo es global, con numerosos grandes centros médicos académicos como centros de estudio, estamos sujetos a los plazos regulatorios y operativos habituales en diversos países e instituciones. Por lo tanto, prevemos que el ensayo PREVEnt comience a finales de 2022 o principios de 2023, dependiendo de estos plazos y de la capacidad de la empresa para obtener financiación adicional suficiente para iniciar el estudio."
¿Qué es el ensayo PREVEnt?
El ensayo PREVEnt contará con la participación de Aytu BioPharma, Inc., que reclutará aproximadamente a 260 pacientes con vEDS positivos para COL3A1. El estudio asignará aleatoriamente a los pacientes en una proporción 1:1: la mitad recibirá enzastaurina 500 mg una vez al día junto con el tratamiento estándar, y la otra mitad recibirá un placebo una vez al día junto con el tratamiento estándar. El objetivo principal del estudio es la reducción de eventos arteriales fatales y no fatales (rupturas, disecciones, pseudoaneurismas).
¿Cómo pueden involucrarse las personas que viven con VEDS?
La Sociedad de Ehlers-Danlos se complace en apoyar este estudio, que brinda una esperanza muy necesaria a las personas con SEDv y a sus familias, como parte del grupo clave de interesados. La Sociedad de Ehlers-Danlos facilitará la colaboración a través de Grupo de trabajo sobre vEDS de La Consorcio Internacional sobre Síndromes de Ehlers-Danlos y Trastornos del Espectro de Hipermovilidad, y con la inscripción de participantes en el estudio a través de nuestro registro global.
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